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  • 基蛋生物研發(fā)“腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了基蛋生物科技股份有限公司研發(fā)的“腫瘤標(biāo)志物多項(xiàng)復(fù)合質(zhì)控品”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/07/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 食品輻照加工知識(shí)

    什么是食品輻照加工？品輻照處理有哪些優(yōu)點(diǎn)？

    2015/12/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 對(duì)藥品注冊(cè)中對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求的幾點(diǎn)思考

    標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，即藥品標(biāo)準(zhǔn)中使用的具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

    2019/04/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品研發(fā)中對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）有關(guān)技術(shù)要求

    藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。

    2020/09/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 利用X射線衍射法進(jìn)行多晶型定量分析的要點(diǎn)介紹

    前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來(lái)越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

    2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 消失的多晶型：羅替高汀-透皮貼劑中的晶型問(wèn)題

    羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問(wèn)題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問(wèn)題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來(lái)的晶型無(wú)法用之前的方法重復(fù)制備出來(lái)，暫時(shí)消失了。

    2021/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 什么是藥物鹽型，它們有什么不同？

    活性藥物分子（API）大多是酸或堿形式，當(dāng)游離堿或游離酸的穩(wěn)定性存在問(wèn)題時(shí)，藥物鹽型便是優(yōu)選項(xiàng)，鹽型是改善可離子化化合物成藥性質(zhì)的重要策略。這篇內(nèi)容我們一起了解到底什么是藥用鹽型，它們對(duì)藥物有什么影響，以及不同鹽型之間有什么區(qū)別？

    2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物多晶型轉(zhuǎn)化關(guān)系研究與控制

    藥物晶型可顯著影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性，是提升藥物質(zhì)量安全的主要任務(wù)和重點(diǎn)技術(shù)。藥物晶型的不同，可能會(huì)影響其在體內(nèi)的溶出和吸收，進(jìn)而影響藥物的生物利用度、臨床療效和安全性，因此了解影響藥物晶型穩(wěn)定性的因素，掌握提高藥物晶型穩(wěn)定性的方法十分必要。

    2023/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • “毒腐竹”中烏洛托品的檢測(cè)方法

    近日，全國(guó)多個(gè)地方均出現(xiàn)使用化工原料制作毒腐竹的案例。吊白塊、硼砂、烏洛托品均屬于禁止在食品中添加的有毒有害物質(zhì)。不法分子使用這些化工原料使腐竹增重、漂白、防腐、

    2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 廣東中山檢驗(yàn)檢疫局妥善處置進(jìn)口危化品泄漏事件

    近日，廣東中山檢驗(yàn)檢疫局在檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口危險(xiǎn)化學(xué)品發(fā)生泄漏，該局現(xiàn)場(chǎng)施檢人員當(dāng)場(chǎng)啟動(dòng)緊急預(yù)案，迅速妥善地處置了該起安全事故，及時(shí)排除了險(xiǎn)情。 該批?；芬还?/p>

    2015/09/12 更新 分類：其他 分享