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機(jī)械雜質(zhì)是指石油或石油產(chǎn)品中不熔于油和規(guī)定溶劑的物質(zhì)的量的總和。 如泥砂、塵土、鐵屑、纖維和某些不溶性鹽類。機(jī)械雜質(zhì)可用沉淀或過濾等方法除去。

2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評(píng)人員不能回避的關(guān)鍵問題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

陶瓷原料的成分一般都較為復(fù)雜，檢測(cè)可以幫助我們有效的了解雜質(zhì)含量，然后通過提純、添加輔料等方式來去除雜質(zhì)。

2020/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置的合理性，同時(shí)對(duì)多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行分析。

2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

面積歸一化法，不加校正因子的主成分自身對(duì)照法，加校正因子的主成分自身對(duì)照法，主成分對(duì)照品外標(biāo)法等。

2021/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對(duì)方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質(zhì)又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國下架相關(guān)藥物。

2022/03/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥 I 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)常見的藥學(xué)共性問題包括樣品試制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、雜質(zhì)的研究和控制，致突變雜質(zhì)的研究和控制，和穩(wěn)定性研究。

2023/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享