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中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量比例相對(duì)鑒別試驗(yàn)是比較低的，所以在專屬性和耐用性方面的要求略有不同。

2021/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)目前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究?jī)?nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項(xiàng)內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗(yàn)證應(yīng)具備針對(duì)性和全面性。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)分析是一個(gè)老生常談的問題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項(xiàng)浩大的工程。盡管國(guó)家也出臺(tái)了多個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對(duì)指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報(bào)中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)的定量方法根據(jù)雜質(zhì)與主成分的最大吸收波長(zhǎng)及校正因子來確定。若雜質(zhì)與主峰的吸收波長(zhǎng)基本一致，采用自身對(duì)照法或峰面積歸一化法；若雜質(zhì)與主峰的吸收波長(zhǎng)有差異，校正因子在0.9～1.1之間時(shí)采用不加校正因子的主成分自身對(duì)照法；0.2～5.0范圍內(nèi)時(shí)采用主成分自身對(duì)照法的定量方式，須用校正因子進(jìn)行校正；0.2～5.0以外時(shí)采用外標(biāo)法進(jìn)行測(cè)定。

2021/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對(duì)能夠準(zhǔn)確檢測(cè)和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢(shì)性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)、歐盟和美國(guó)等已相繼禁止將洛硝噠唑（RNZ）、地美硝唑（DMZ）和甲硝唑（MNZ）等藥物用作飼料添加劑?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》2015版中明確規(guī)定禁用了15種硝基咪唑類藥物。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享