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如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分享了從質(zhì)量角度對亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險因素和潛在根源的最新科學(xué)研究與信息，以及風(fēng)險緩解和控制策略的建議。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體發(fā)射光譜快速自動曲線校正技術(shù)（FACT）測定鈾釓氧化物中微量金屬雜質(zhì)元素的分析方法。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了關(guān)于控制人用藥的亞硝胺雜質(zhì)指南的修訂版，這是對監(jiān)管機構(gòu)和藥物生產(chǎn)商的一項重要指令。

2024/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雜質(zhì)去除研究的策略有很多，無論采用哪種策略，實驗執(zhí)行過程，都不要忘記這三個取樣點。以結(jié)晶為例，過濾前后取樣（兩個樣），母液取樣（第三個樣）。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)前期數(shù)據(jù)評估，重結(jié)晶得到產(chǎn)品的某個雜質(zhì)會符合預(yù)期，實際結(jié)果卻不是這樣，小編總結(jié)一般有三種情況

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，收到某項目的FDA DMF文件缺陷信，要求補充研究的內(nèi)容大部分都是涉及致突變雜質(zhì)的鑒別、分類、定性和控制。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合中國、歐盟、美國的最新法規(guī)與技術(shù)指南，系統(tǒng)解析亞硝胺類雜質(zhì)的風(fēng)險評估方法、控制策略及未來挑戰(zhàn)，為制藥企業(yè)提供科學(xué)參考。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享