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中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對(duì)仿制品中特有雜質(zhì)，無(wú)論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開(kāi)發(fā)上的資金投入與時(shí)間成本。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)百問(wèn)百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對(duì)比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類(lèi)活性雜質(zhì)及其對(duì)藥物的影響。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年2月FDA發(fā)布關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)控制的指南，小編和大家一起學(xué)習(xí)一下，不是全文翻譯，有翻譯錯(cuò)誤的地方還請(qǐng)諒解。

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了“三板斧”在低限度雜質(zhì)HPLC方法開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。

2022/04/14 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過(guò)對(duì)各類(lèi)指導(dǎo)性文件的學(xué)習(xí)總結(jié)，結(jié)合自己的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)中遺傳毒性雜質(zhì)研究的一般流程進(jìn)行論述。

2022/09/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的合成涉及反應(yīng)物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因?yàn)槠渲械幕瘜W(xué)反應(yīng)和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會(huì)存在雜質(zhì)。

2022/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)單介紹復(fù)方制劑雜質(zhì)來(lái)源歸屬研究的基本思路，供注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行有關(guān)研發(fā)工作時(shí)參考。

2022/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

規(guī)范地進(jìn)行雜質(zhì)的研究，并將其控制在一個(gè)安全、合理的限度范圍之內(nèi)，將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。

2023/02/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享