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氯霉素是一種價格廉宜的廣譜抗生素。氯霉素在某些易感個體中涉及毒性作用。作為致癌物質(zhì)和基因毒性化合物的可疑對象，氯霉素相關(guān)的再生障礙性貧血（骨髓抑制）致命病例已有廣泛記載。
2015/01/14 更新 分類：實驗管理 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報告限，鑒定限，界定限)進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時指出，共同提高。
2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在生產(chǎn)合成和貯運過程中可能引入對人體有害的雜質(zhì)，其中一部分具有遺傳毒性風(fēng)險的稱為遺傳毒性雜質(zhì)。后者在很低濃度下即可誘導(dǎo)基因突變和染色體損傷，甚至導(dǎo)致癌癥并危及生命。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標(biāo)。
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。
2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結(jié)合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。
2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補和審評時限延長。
2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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