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藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學性質(zhì)上的差異來進行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于法規(guī)指定的24種元素雜質(zhì)，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應(yīng)商調(diào)查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質(zhì)之外，還可以通過一定數(shù)量的篩查試驗，來評估其他相關(guān)元素雜質(zhì)的潛在濃度水平。
2018/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對當前CTD申報資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點控制相結(jié)合、研究和驗證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。
2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。 同時，由于雜質(zhì)的限度測試中，雜質(zhì)的含量
2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
分析元素雜質(zhì)在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發(fā)現(xiàn)元素雜質(zhì)在元素周期表中呈較規(guī)律分布，而元素雜質(zhì)存在的形態(tài)與其毒性有較大關(guān)系，旨在為藥品質(zhì)量監(jiān)控提供參考。
2020/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測定方法和計算方法作簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標準的建立或進行相關(guān)研究時對有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計算方法的選擇提供借鑒和參考。
2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質(zhì)建立分析方法時，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。
2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準確之處，請及時指出，共同提高。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
復方制劑雜質(zhì)來源歸屬研究，首先需要通過對原料藥化學結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等的分析，初步預測復方制劑中可能存在的降解產(chǎn)物（雜質(zhì)的分析預測），然后通過進一步的試驗，對雜質(zhì)來源進行歸屬。
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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