您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質在物理性質上的差異，主要指藥物與雜質在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質的差別；在化學性質上的差異，主要指藥物與雜質對某學反應的差別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。根據雜質的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質進行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了小核酸藥物中雜質來源。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類基因毒雜質常用檢測方法。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略，僅供大家一起學習交流。
2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。
2021/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
元素 雜質 主要是指藥品生產或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質。由于藥品中元素雜質不能給病人提供任何治療益處（個別藥品除外），而且還可能引發(fā)不良反應，或可能對藥
2021/07/28 更新 分類：生產品管 分享
本文通過ICH指導原則中的雜質三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質研究的策略。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物中疊氮類基因毒雜質常用的檢測方法并舉了兩個案例。
2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
