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本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關要求，原料藥工藝相關雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標準的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標準的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標準與放行標準。
2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質(zhì)是藥品的關鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提
2018/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外，有時與藥品中存在的雜質(zhì)也有很大關系。對于原料藥的雜質(zhì)，一般來源于起始物料及反應容器、試劑、催化劑、反應溶劑、中間體、副產(chǎn)物等；而制劑中的雜質(zhì)主要來源于輔料、溶劑、降解產(chǎn)物、包裝器皿中可提取或滲出的雜質(zhì)等。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)在很低的濃度下即可誘導基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質(zhì)安全性數(shù)據(jù)支持的情況下，在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結(jié)構作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的研究進展進行了較為系統(tǒng)的論述，介紹了鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的警示結(jié)構、產(chǎn)生來源、毒性機制、控制策略、毒理學評價方法，以及藥物中鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)檢測技術的新進展，以期為鹵代烴類遺傳毒性雜質(zhì)的評價與研究提供參考。
2025/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
潤滑脂機械雜質(zhì)的幾種測定方法
2018/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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