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本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。

2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對校正因子的測定以及校正因子準(zhǔn)確度的驗證進行簡述。

2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無極雜志，熾灼殘渣檢查法及熾灼殘渣實驗的注意事項。

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容。雜質(zhì)譜分析是雜質(zhì)研究工作的基礎(chǔ)，通過全面的雜質(zhì)譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制策略的制定；可使雜質(zhì)檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎(chǔ)。本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進行初步的

2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物基質(zhì)亞硝胺（NDSRIs）雜質(zhì)管理。

2023/05/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就抗體類藥物相關(guān)雜質(zhì)及相應(yīng)分析方法作一探討，以期為該類藥物相關(guān)檢定提供參考。

2024/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊發(fā)補項中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就主成分自身對照法方法學(xué)驗證與大家一起探討，僅供大家參考。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文作者研究不同雜質(zhì)對鋰離子電池自放電的影響。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享