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本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質的檢測要求等內容。
2025/06/09 更新 分類：生產品管 分享
該指導原則重點介紹了如何利用亞硝胺類雜質的結構特點預測其致癌性，并根據(jù)致癌潛力類型確定該雜質可接受攝入量限度的方法。
2025/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月23日，F(xiàn)DA在其“亞硝胺雜質可接受攝入量限度”頁面上發(fā)布消息，鑒于藥企在應對亞硝胺藥物成分相關雜質（NDSRIs）限度實施工作時面臨挑戰(zhàn)，決定延長提交的期限.
2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問一個變更需要研究變更前后雜質譜和溶出曲線的一致性嗎：
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》元素雜質的評估和控制相關的問答，如下。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于化藥2類改良型新藥藥學研究關鍵問題：雜質限度控制策略如何制定呢？
2025/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
環(huán)氧氯丙烷常用于原料藥的合成工藝中，不管其角色是起始原料還是關鍵試劑，雜質研究是必備一環(huán)。
2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析多肽固相合成雜質類型與機理，提全流程控制體系，實驗證優(yōu)化工藝可降關鍵雜質至 0.1% 以下，助多肽藥產業(yè)化。
2025/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于索馬魯肽生產工藝特性，剖析四類典型雜質的生成機制，針對現(xiàn)有流程缺陷提出四級優(yōu)化策略，為提升原料藥質量提供技術參考。
2025/10/29 更新 分類：生產品管 分享
制藥行業(yè)必須對雜質進行鑒別、測定和歸類——由于HPLC紫外檢測器中的濃度和條件相差很大，一次測量通常無法檢測完所有項目，因此需要進行兩次測量：一次用于確定活性物質，另一次用于檢測雜質。本文將介紹一種僅需一次測量便可對藥物活性成分和雜質完成鑒定的方法。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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