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本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產品中由于降解產生的致突變雜質的潛在風險。

2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

鋼中非金屬夾雜物對質量的影響

2019/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品中的亞硝胺雜質：FDA的持續(xù)多學科響應。

2021/02/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前氫氣中各雜質分析以離線技術為主、集成度低、實施性差等問題，提出需自主設計多種關鍵雜質組分同時分析的集成聯(lián)用方法，構建滿足FCV用氫氣品質保證的完整分析監(jiān)測體系以及未來應主要向在線分析技術方向發(fā)展。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結了元素雜質的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

提純是指將混合物凈化除去其雜質，得到混合物中的主體物質，提純后的雜質不必考慮其化學成分和物理狀態(tài)。

2017/10/25 更新 分類：實驗管理 分享

本文將對各國元素雜質的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進行簡要介紹，以期為我國原料藥生產企業(yè)提高產品質量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

雜質在藥學中是指藥物中存在于治療作用無關或者影響藥物的穩(wěn)定性、療效，甚至對人體有害的物質。

2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享