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本文結合具體品種，匯總分析了雜質研究的常見問題及關注點，并提出相應的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價的研究提供更多參考。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了上市藥品雜質檢驗中未知色譜峰的識別與調查的建議操作步驟：識別未知色譜峰，評估未知色譜峰，發(fā)起實驗室調查制劑產品調查閾值，偏差調查，未查明色譜峰的檢驗方法更新及未知色譜峰調查流程圖。

2021/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)行質量標準應增加已知雜質及其他單個雜質的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風險。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以原研企業(yè)阿斯利有限公司在2001 年5 月公開的替格瑞洛的改進工藝為例( 見圖2) ，來探討手性雜質的引入方式及控制策略。

2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質，在用藥過程中可能會威脅到人類的健康，越來越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機構的關注。

2022/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物開發(fā)過程中，遺傳毒性和致癌性雜質的研究和控制涉及多個學科，例如原料藥合成工藝、分析、毒理等。在這個多學科交叉的領域內，警示結構承擔了連接工藝質控、分析檢測、毒理學評估的紐帶作用。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在查閱最新法規(guī)指南及相關文獻基礎上，總結了亞硝胺類雜質的來源、控制、限度及檢測方法等方面的研究進展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

2024/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化藥NDA申報，對于QSAR軟件評估是陰性的雜質，如果超過界定限，除了做一般毒理研究，還需要做遺傳毒性體外試驗么，比如Ames和染色體突變？

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA于9月4日發(fā)布了《人用藥中亞硝胺雜質控制》的第二次修訂定指南，指南解釋了 FDA 對于制藥商和申請人如何檢測和防止產品中出現(xiàn)不可接受水平的亞硝胺雜質含量的建議。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立高效液相色譜法在不同檢測波長處同時測定阿咖酚散/膠囊中3種主要雜質成分水楊酸、對氨基酚、對氯苯乙酰胺的含量。

2024/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享