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本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來(lái)源的評(píng)估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評(píng)估及基因毒性雜質(zhì)的分類(lèi)等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的腫瘤基因變異檢測(cè)伴隨診斷試劑的檢測(cè)范圍可以包括哪些基因及位點(diǎn)？

2023/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。

2021/11/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年7月5日，專注于研發(fā)心血管和肺部疾病的細(xì)胞及細(xì)胞衍生療法的公司 BioCardia宣布，已經(jīng)向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交其 CardiAMP 自體骨髓衍生單核細(xì)胞療法系統(tǒng)。

2023/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近年來(lái)，數(shù)字療法利好政策落地、新興技術(shù)迭代發(fā)展，正逐步推動(dòng)和滿足了政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生、患者對(duì)于數(shù)字療法的認(rèn)可和應(yīng)用普及，市場(chǎng)規(guī)模有望不斷增加。

2024/08/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

數(shù)字療法（DTx）已成為各醫(yī)療先進(jìn)國(guó)家積極發(fā)展的方向。若要使數(shù)字療法走向常規(guī)臨床應(yīng)用，尚須跨越多項(xiàng)關(guān)鍵門(mén)檻與挑戰(zhàn)。

2025/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

數(shù)字療法作為醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)圈的新增量，面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存的局面，具備廣闊的研究和應(yīng)用前景。未來(lái)數(shù)字療法將成為藥械中非常重要的角色，應(yīng)從技術(shù)推進(jìn)、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、政策牽引等層面全面推動(dòng)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/11/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了轉(zhuǎn)基因植物及產(chǎn)品檢測(cè)的抽樣方法。

2015/09/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例（2017修訂版）全文

2017/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的來(lái)源、控制與分析挑戰(zhàn)

2022/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享