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本審評要點旨在指導注冊申請人開展基孔肯雅病毒核酸檢測試劑的設計開發(fā)工作，準備產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報，提醒各國做好應對準備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊申報過程中的新型冠狀病毒核酸檢測試劑應如何進行變異株檢出情況的評價？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月31日，中國器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑突變株檢出能力評價技術審評要點》

2022/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，見本文。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

評價國內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）的質量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》.

2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享