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由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

用于病毒清除研究的檢測方法，病毒清除效果的評估，病毒清除下降因子的評估，評估結(jié)果的說明，統(tǒng)計分析

2020/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了國務院發(fā)布的新冠病毒抗原檢測方案及解讀。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑/

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準注冊的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對腫瘤標志物定量檢測試劑類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進行進一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項IVD領(lǐng)域指導原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享