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  • 【醫(yī)藥答疑】對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？

    對于已上市膠囊劑中成藥，變更膠囊殼顏色，但膠囊殼質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不變，屬于輔料微小變更嗎？需要做微小變更備案嗎？如需備案，該在哪個平臺上備案呢？備案資料有哪些呢？

    2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物輔料硬脂酸鎂的比表面積測定方法

    在本文中，作者使用了美國麥克儀器公司的TriStar II系列儀器對某公司生產(chǎn)的硬脂酸鎂材料進(jìn)行了物理吸附測試，對材料的BET比表面積進(jìn)行分析。

    2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點10大藥物增溶策略

    藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

    2021/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點10大藥物增溶策略

    藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

    2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 噴霧干燥固體分散技術(shù)如何增加藥物溶解性？

    噴霧干燥固體分散技術(shù)是指通過噴霧干燥技術(shù)制備固體分散體從而提高藥物溶解度與生物利用度的技術(shù)，在制藥工業(yè)領(lǐng)域中具有廣泛應(yīng)用前景。筆者以“噴霧干燥” “固體分散” “增溶” “Spray drying” “Solid dis-persion”“ Solubility enhancement”等為關(guān)鍵詞，組合查詢 2005－2016 年在 PubMed、Elsevier Science、中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)文獻(xiàn)。結(jié)果，共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)664篇，其中有

    2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國仿制藥申報常見缺陷解讀-組成和輔料部分

    我們對3.2.P.1部分描述和制劑的組分以及3.2.P.4輔料的控制中常見的一些缺陷進(jìn)行討論得出結(jié)論。據(jù)悉，ANDA在這些章節(jié)中的缺陷和建議并不象其它章節(jié)中的那么多。然而，在這兩部分中適當(dāng)?shù)男畔⒑荜P(guān)鍵：表明申報人足夠理解其制劑的QTPP，而且一直致力于制造一個穩(wěn)定的處方，在整個有效期內(nèi)有良好的性能 。

    2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批（征求意見稿）》

    藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求

    2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）

    進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告

    2019/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥用輔料黑氧化鐵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討與改進(jìn)

    本文參考USP43/NF38和相關(guān)文獻(xiàn)，對藥典標(biāo)準(zhǔn)已有項目進(jìn)行修訂，補(bǔ)充必要的檢驗項目，建立合適的方法，并進(jìn)行方法驗證。對原標(biāo)準(zhǔn)中鉛的檢測方法進(jìn)行了修訂，建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時測定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。

    2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 輔料的初始水分含量可以極大地影響高剪切濕法制粒工藝

    本文目的是證明MCC中的初始含水量可以顯著影響高剪切濕法制粒（HSWG）工藝。試驗表明，當(dāng)MCC中初始含水量從0.9%增加至10.5%時，顆粒的可壓性降低約50%（其他工藝參數(shù)均保持不變）。

    2021/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享