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通報號: G/TBT/N/CAN/468 ICS號: 11.120 發(fā)布日期: 2015-10-08 截至日期: 2015-10-08 通報成員: 加拿大 目標和理由: 保護人類安全和健康 內容概述: 本評議通知的目的是提供機會，評議通過修訂人用處
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
根據監(jiān)測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對地衣芽孢桿菌活菌制劑非處方藥說明書范本進行修訂?，F將有關事項公告如下： 一、所有地衣芽孢桿
2015/11/16 更新 分類：其他 分享
在購買肥皂和沐浴露時，你是否以為標簽上有“抗菌”宣稱會讓家庭更安全？以為“抗菌”產品能降低生病、病毒擴散或被傳染的風險？ 美國食品藥品管理局（FDA）認為，非處方藥（
2016/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項最終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。
2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在文獻調研的基礎上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類和用量、原料微粉化技術、片劑制備工藝等因素對口服固體制劑溶出行為的影響進行了綜述，以期為開展一致性評價研究提供參考。
2020/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CTD申報資料撰寫的關鍵點是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現研究思路、詳細過程、結果和分析總結，重點是最終確定的（處方）工藝、質量標準的相關內容，摸索實現最終目標的過程簡單總結。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結合國內外指導原則和相關政策文件，分析一致性評價要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學要求的變化。
2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
殘留溶劑的檢測首先要明確有可能會有哪些溶劑殘留，也就是溶劑有可能在哪個環(huán)節(jié)帶入，從原料、制備工藝、處方各個方面都需要考慮可能的殘留溶劑，再根據殘留溶劑的類型確定殘留溶劑的殘留量限值。
2021/02/09 更新 分類：實驗管理 分享
2021年，涉及醫(yī)藥領域的諸多新政將密集落地，生物安全法實施，發(fā)展中藥新藥，中藥配方顆粒放開，2020年藥品目錄施行，生物類似藥一致性評價；有條件放開的網絡處方藥等，這些政策或將影響醫(yī)藥企業(yè)的決策與發(fā)展方向。
2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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