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【問】可見異物陽性樣品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了透射電鏡(TEM)樣品制備方法。

2024/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

低分子量肝素是動(dòng)物來源的復(fù)雜制劑,在我國以復(fù)雜化合物管理,臨床使用低分子量肝素需要藥物警戒（PV）,仿制/一致性評價(jià)要考慮其免疫原性并應(yīng)慎重。

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

消除不同樣品之間的樣品殘留，確保對含有二噁英和呋喃的未知樣品實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量。

2015/12/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測方法的要求，對采集樣品、空白對照樣品進(jìn)行預(yù)處理。樣品應(yīng)在檢測方法要求的有效保存期限內(nèi)完成預(yù)處理和測定。

2016/03/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了Pierre Gy采樣理論，誤差來源分析，如何讓你的樣品更具代表性：規(guī)范取樣原則及減小樣品量。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備工藝，并分析了目前常用的冷等靜壓成型結(jié)合無壓燒結(jié)制備技術(shù)、凝膠注模成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、注漿成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)、3D打印成型結(jié)合反應(yīng)燒結(jié)制備技術(shù)等制備工藝的優(yōu)缺點(diǎn)，以期為復(fù)雜結(jié)構(gòu)碳化硅陶瓷的制備提供一定的理論參考。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國現(xiàn)行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規(guī)定，主要針對結(jié)構(gòu)相對簡單的小分子藥物，并沒有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評價(jià)共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學(xué)評價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以復(fù)雜裝備為研究對象，界定和厘清數(shù)字化環(huán)境下質(zhì)量管控體系架構(gòu)的要素，分析形成數(shù)字化研制環(huán)境下的質(zhì)量管控模式，并進(jìn)一步研究數(shù)字化質(zhì)量管控流程和方法，為實(shí)現(xiàn)數(shù)字化質(zhì)量管理，提高復(fù)雜裝備的質(zhì)量提供更好的理論依據(jù)。

2021/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽檢酒類和調(diào)味品共211批次樣品，不合格樣品11批次，其中酒類88批次樣品，不合格樣品5批次；調(diào)味品123批次樣品，不

2015/10/03 更新 分類：其他 分享