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2022年12月，泰利福（Teleflex，NYSE:TFX）的品牌Arrow近期針對(duì)部分型號(hào)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵產(chǎn)品，發(fā)起了自愿性的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者: 王智慧(吉林大學(xué)第二醫(yī)院) 1977年,人類第一次使用球囊擴(kuò)張發(fā)生狹窄的血管，開創(chuàng)了介入心臟病學(xué)的新紀(jì)元。1986年，第一枚金屬支架應(yīng)用于人體，支架時(shí)代開始，支架內(nèi)再狹窄的

2019/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管首先應(yīng)滿足對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，在產(chǎn)品技術(shù)上主要遵循YY0285《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”的相關(guān)規(guī)定。

2019/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)有球囊破裂風(fēng)險(xiǎn)的一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書及標(biāo)簽進(jìn)行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2019年1月1日至2019年5月30日，共收到導(dǎo)尿管有關(guān)的可疑不良事件報(bào)告658份，其中，使用過程中發(fā)生球囊破裂的報(bào)告318份，占48.3%。

2019/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為藥物球囊先驅(qū)，波科也是這個(gè)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。旗下曾經(jīng)革命性產(chǎn)品Ranger藥物球囊在14年獲得CE批準(zhǔn)后，經(jīng)過6年大量臨床驗(yàn)證。最近終于獲得FDA批準(zhǔn)用于治療股淺動(dòng)脈（SFA）和近端腘動(dòng)脈（PPA）患有PAD的患者。

2020/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Concept Medical 是一家藥物球囊制造企業(yè)，其正在解決未被滿足臨床需求，其中冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙（CMD）也是其考慮方向之一。其最新的MagicTouch SCB載藥球囊正式為治療冠狀動(dòng)脈微血管功能障礙（CMD）而開發(fā)。

2020/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，器審中心公開了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們通過評(píng)審報(bào)告了解一下錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2021/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東吉威醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。

2022/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

健適宣布其產(chǎn)品Chocolate Touch獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療股腘動(dòng)脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準(zhǔn)的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

2022/11/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享