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FDA發(fā)布公告，關(guān)于BD的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級(jí)召回，原因部分用戶難以或無(wú)法從橡膠管腔中移除塑料塞以充氣胃囊/食管囊。

2025/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

注射用微球無(wú)菌檢查既要關(guān)注“球外無(wú)菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無(wú)菌”，而檢測(cè)的難點(diǎn)是“球內(nèi)無(wú)菌”，即微球內(nèi)部的無(wú)菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單體中藥的特殊載藥途徑—涂層技術(shù)，包括單體中藥涂層支架和球囊，開辟了單體中藥在冠狀動(dòng)脈疾病中的廣泛應(yīng)用前景。

2019/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，器審中心發(fā)布《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)。

2020/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波士頓科學(xué)（Boston Scientific）的Ranger藥物洗脫球囊（DCB）獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療下肢動(dòng)脈缺血的患者。

2020/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。

2020/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些？

2021/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享