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歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進入了MDR時期。企業(yè)在準備MDR下CE認證申請的過程中，技術文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術文件在準備過程中的一些注意事項。
2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）自2000年頒布以來，分別在2014年、2017年、2020年經(jīng)過三次修訂。2014年《條例》修訂時，原《條例》中的“合格證明”修改為“合格證明文件”，后續(xù)修訂版本中均沿用了這一表述。
2022/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了5個文件控制的典型問題。
2023/03/24 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了實驗室文件材料整理的原則與方法。
2024/05/07 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了如何編寫有效的程序文件。
2024/05/15 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了文件管理的5個方面。
2024/09/11 更新 分類：實驗管理 分享
7月7日，歐盟委員會和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計算機化系統(tǒng)》和一個新的附錄——附錄22《人工智能》。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年12月17日，歐盟發(fā)布C/2025/6721號指南文件，針對(EU) 2024/3190（BPA禁令）發(fā)布專項問答（Q&A）文件。主要針對BPA禁令的適用范圍，管控物質(zhì)和合規(guī)測試等方面進行答疑和解讀
2025/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2015年1月7日，韓國化學品管理協(xié)會(KCMA)發(fā)布K-REACH法規(guī)下關于聯(lián)合提交數(shù)據(jù)和費用共享的指南文件。此外，2015年1月6日，KCMA還發(fā)布物質(zhì)同一性指南文件最終版本。目前指南文件只有韓文版本，英文版本預計在2月對外發(fā)布
2015/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IS0 9001:2015 標準中最顯著的變化之一是，不再存在對保持質(zhì)量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的？
2016/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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