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  • 瓦里安研發(fā)“質(zhì)子治療系統(tǒng)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司研發(fā)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“質(zhì)子治療系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

    2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泰爾茂首款雙模一體化腔內(nèi)成像導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市

    泰爾茂宣布其雙模一體化成像系統(tǒng)---OPUSWAVE和雙模一體化成像導(dǎo)管---DualView獲FDA批準(zhǔn)上市。這是泰爾茂首個腔內(nèi)成像產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市。但是泰爾茂的腔內(nèi)影像產(chǎn)品早已經(jīng)在日本上市，并且是日本單模態(tài)成像領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者。

    2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗(yàn)證資料。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于Digimat的玻纖增強(qiáng)PA66油底殼振動異響仿真與試驗(yàn)對標(biāo)研究?

    基于Digimat軟件逆向獲得了用于制造油底殼的玻纖增強(qiáng)聚酰胺66（35%GF/PA66）材料屬性，通過多尺度聯(lián)合仿真方法對油底殼進(jìn)行了模態(tài)仿真分析及測試。試驗(yàn)結(jié)果與仿真結(jié)果的趨勢一致，所得結(jié)果可為復(fù)合材料零部件振動分析提供參考。

    2025/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Elekta Unity放射治療系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證

    近日，醫(yī)科達(dá)的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達(dá)表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

    2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA發(fā)布指南草案：大部分抗腫瘤臨床試驗(yàn)可不使用安慰劑對照

    根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國食品和藥物管理局（FDA）建議，在設(shè)計(jì)抗腫瘤臨床試驗(yàn)時，安慰劑對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對照設(shè)計(jì)

    2018/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2021年FDA批準(zhǔn)的29種新藥，有哪些亮點(diǎn)？

    2021年即將過去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 邁勝醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“質(zhì)子治療系統(tǒng)”獲批上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

    2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于超聲波的腎結(jié)石無創(chuàng)治療設(shè)備獲FDA突破性醫(yī)療器械稱號

    在腎集合系統(tǒng)內(nèi)形成的結(jié)石通常可以自發(fā)地通過泌尿道。但是越來越多的患者因疼痛、感染或腎梗阻的其他后遺癥需要手術(shù)。此類手術(shù)涉及結(jié)石的微創(chuàng)碎裂和提取，但它們也可能導(dǎo)致需額外治療的結(jié)石碎片。針對一些較小的結(jié)石，可以使用體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)來打碎結(jié)石，這樣它們就更有可能自行排出體外。其他治療方法還包括輸尿管鏡激光碎石術(shù)(URS)。

    2022/12/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • CNS：首個用于帕金森病、癲癇等腦功能疾病治療的植入式閉環(huán)腦刺激器

    為了更好通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療腦功能性疾病，瑞神安醫(yī)療通過技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新型的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備——植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癲癇、阿爾茨海默病、抑郁癥等多種大腦疾病的治療，目前已經(jīng)啟動了帕金森病和癲癇的注冊臨床試驗(yàn)研究，并在多家醫(yī)院開展植入手術(shù)。

    2022/09/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享