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英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）6月22日發(fā)布警示信息，當(dāng)用于預(yù)防成人累及骨骼的晚期惡性腫瘤相關(guān)事件時，與唑來膦酸治療組（0.6％）相比較，狄諾塞麥（1年累積發(fā)生率1.1％）增加患者新發(fā)原發(fā)惡性腫瘤的發(fā)生率

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月9日，致力于聲波技術(shù)治療腫瘤的HistoSonics 公司宣布，其首創(chuàng)的 Edison 平臺已通過de novo 途徑獲得FDA批準(zhǔn)。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMBioSys開發(fā)出一種全新治療轉(zhuǎn)移性癌癥的治療技術(shù)---EMBioSys iEF，可以阻礙癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移、縮小腫瘤的體積和重量、并且能夠提供患者免疫力。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Novocure開發(fā)一種全新無創(chuàng)的胰腺癌治療技術(shù)---Optune Lua。目前Optune Lua已經(jīng)完成臨床研究，并于最近向FDA提交注冊申請。

2025/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Instylla宣布其已向FDA提交了其水凝膠血管栓塞劑---Embrace HES PMA注冊申請。意味著全新的水凝膠血管栓塞劑Embrace HES有望在明年上市，為富血管腫瘤患者提供全新治療選擇。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對監(jiān)管和被監(jiān)管方同時提出了挑戰(zhàn)。目前，我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對業(yè)內(nèi)公司而言，對政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開發(fā)計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準(zhǔn)實施過程中遇到的問題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物雜交微型機(jī)器人與不同的控制方法結(jié)合，具有增強(qiáng)腫瘤定植的潛力，增強(qiáng)了細(xì)菌治療癌癥的臨床可能。但這種方法有內(nèi)在的局限性，它降低了臨床轉(zhuǎn)化的潛力。相比之下，對于深部腫瘤中磁反應(yīng)藥物的開環(huán)控制，在臨床上使用均勻的RMF的方法更加合理。

2022/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

富士膠片宣布其在美國推出其最先進(jìn)的內(nèi)鏡系統(tǒng)---ELUXEO 8000。ELUXEO 8000采用智能設(shè)計的單機(jī)式圖像處理器和光源（EP-8000），具備多項功能，可提升內(nèi)窺鏡圖像質(zhì)量、治療能力和工作流程效率。

2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享