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大多數(shù)小分子藥物是酸性或堿性化合物，它們常常帶有各種官能團(tuán)，如羥基、胺類(lèi)、磺酸、 吡啶、咪唑等。對(duì)于這些可解離化合物在反相色譜中的保留與流動(dòng)相的PH值有著密切的關(guān)系。如何正確選擇流動(dòng)相pH在藥物反相色譜分析方法開(kāi)發(fā)中非常關(guān)鍵，可幫助分析人員減少試錯(cuò)時(shí)間和物質(zhì)成本，從而提高工作效率。
2022/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
自2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)及國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺(tái)眾多政策法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺(tái)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開(kāi)發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。
2022/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在前期對(duì)美國(guó)FDA完全回應(yīng)函分析梳理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步聚焦特殊制劑，以美國(guó)FDA上市產(chǎn)品Rykindo?微球?yàn)槔?，通過(guò)分析美國(guó)FDA對(duì)體外藥物釋放方法、藥動(dòng)學(xué)異常峰值、劑量?jī)A瀉風(fēng)險(xiǎn)、臨床和商業(yè)產(chǎn)品橋接、其他規(guī)格生物等效性豁免等問(wèn)題的多學(xué)科評(píng)價(jià)思路，提出了特殊制劑在變更橋接、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)建立等多學(xué)科評(píng)價(jià)方面的理解與思考，具有一定的借鑒意義。
2025/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類(lèi)指南》。
2021/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
“納米技術(shù)是原子和分子尺度上的物質(zhì)處理，以創(chuàng)造具有顯著變化和新特性的材料，是一個(gè)快速發(fā)展的研究領(lǐng)域，在醫(yī)療保健，建筑和電子等眾多領(lǐng)域具有巨大潛力。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它有望徹底改變藥物輸送，基因治療，診斷以及許多研究，開(kāi)發(fā)和臨床應(yīng)用領(lǐng)域。”
2018/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過(guò)皮膚屏障遞送進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。近幾年透皮貼劑發(fā)展較迅速，國(guó)內(nèi)外已有多種透皮貼劑上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外透皮貼劑的開(kāi)發(fā)及申報(bào)情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對(duì)透皮貼劑的藥學(xué)研究進(jìn)行探討。
2021/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
昨日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到美國(guó)FDA有關(guān)索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的完整回復(fù)函。FDA認(rèn)為當(dāng)前基于兩項(xiàng)成功的中國(guó)III期研究以及一項(xiàng)美國(guó)橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時(shí)于美國(guó)獲批。該完整回復(fù)函中表明，需要納入更多代表美國(guó)患者人群的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。
2022/05/04 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享
質(zhì)譜技術(shù)憑借高特異性、高靈敏度、可實(shí)現(xiàn)多組分同時(shí)檢測(cè)等特點(diǎn)，目前已經(jīng)在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、類(lèi)固醇類(lèi)激素、治療藥物監(jiān)測(cè)、毒物篩查等多個(gè)臨床應(yīng)用場(chǎng)景發(fā)揮作用。
2022/09/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
目前，已上市化學(xué)口服固體制劑藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度試驗(yàn)，多為單種溶出介質(zhì)、單點(diǎn)測(cè)定，方法有一定的局限性，對(duì)藥物在生產(chǎn)過(guò)程中因原輔料、處方配比、工藝技術(shù)參數(shù)等關(guān)鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對(duì)較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質(zhì)的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關(guān)鍵要素的變化。
2022/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
通過(guò)系統(tǒng)考察吸附劑用量、解析溶劑組成和解吸條件等因素對(duì)固相萃取效率的影響，優(yōu)化了固相萃取條件，建立了一種簡(jiǎn)便、高效、準(zhǔn)確地測(cè)定牛奶中15種喹諾酮類(lèi)藥物殘留的方法。該方法省時(shí)省力，成本低廉，為牛奶中藥物殘留的快速檢測(cè)提供了一種新的思路和技術(shù)手段。
2025/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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