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2023年5月2日，以色列醫(yī)療技術公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統(tǒng)Nanox.ARC，連同其相關的云端基礎設施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準上市。
2023/05/09 更新 分類：熱點事件 分享
2023年9月13日，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Aurora Spine（多倫多證券交易所股票代碼：ASG）宣布，其使用專利技術的 SiLO TFX? MIS 骶髂關節(jié)固定系統(tǒng)已全面商業(yè)化推出。
2023/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，遠大醫(yī)藥宣布其引入的腎動脈去交感神經消融術（RDN）產品——上海安通醫(yī)療科技有限公司（簡稱“安通醫(yī)療”）的鉑睿時Iberis? 多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)獲得NMPA批準上市
2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學的關系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著雜質研究的要求越來越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質添加數量越來越多，無形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應制訂相應的策略，在達到檢測系統(tǒng)適用性要求的同時，降低企業(yè)的檢測成本。
2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
短路是系統(tǒng)常見的嚴重故障。所謂短路，就是系統(tǒng)中各種類型不正常的相與相之間或相與地之間的短接。系統(tǒng)發(fā)生短路的原因很多，具體原因見本文。
2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著 AI 技術的普及，定制化系統(tǒng)越來越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗證思路和實施要點，為制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證的合規(guī)提供參考依據。
2024/09/05 更新 分類：生產品管 分享
為滿足規(guī)定，必須對實驗室的多檢測場所工作進行調查、分析，對實驗室的管理體系進行系統(tǒng)性策劃
2017/12/12 更新 分類：實驗管理 分享
本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數據輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數據傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關聯性。
2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
手術導航系統(tǒng)是一個集醫(yī)學、影像學、計算機視覺、機器人技術、空間定位技術、虛擬現實交互、定制化制造于一體的多學科交叉系統(tǒng)，被越來越多地應用于神經外科、骨科、耳鼻喉科等手術中，輔助醫(yī)生精準操作，提高手術的安全準確性。
2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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