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本文對國內(nèi)外生物類似藥的研究概況進行介紹，并對我國和國際上主要國家地區(qū)生物類似藥法規(guī)和指南的差異進行了比較。

2021/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》的通告（2021年第18號）

2021/02/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了輔料的選擇，制備技術(shù)，固體自乳化給藥系統(tǒng)，固體-自乳化給藥系統(tǒng)的開發(fā)設計及SEDDS制劑的表征，

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了經(jīng)皮給藥優(yōu)勢及缺點，化學方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段及物理方法增強皮膚透過性的技術(shù)手段。

2022/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

透皮制劑又稱經(jīng)皮給藥系統(tǒng)( transdermal drug delivery system, TDDS ) ,是繼口服、注射后的第三大給藥途徑，且安全性更有保障。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了全面評估候選藥與參照藥的生物活性和功能活性相似性，應開展體外比對試驗。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)國內(nèi)已上市藥企2023年中報披露情況，我們統(tǒng)計國內(nèi)上市藥企研發(fā)費用支出情況如下。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glaukos宣布其iDose TR獲得FDA批準上市，iDose TR一款可植入的長時間給藥器械，可以為每只眼睛次給藥75微克。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)歸納3個國家和地區(qū)植物藥注冊管理和技術(shù)要求之間的異同點，為中藥以植物藥身份進入歐美主流市場的研究與申報探索新思路。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)藥領域，仿制藥與原研藥的競爭日益激烈。盡管仿制藥在價格與可及性上具有優(yōu)勢，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關注焦點。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享