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2024年7月23日，美國FDA發(fā)布《生物類似藥和可互換生物類似藥的上市后生產(chǎn)變更問答》指南草案，針對行業(yè)關(guān)注的這個(gè)細(xì)分方向提供了更具操作性的技術(shù)指南。
2024/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》核心內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，剖析生物類似藥說明書撰寫的要點(diǎn)。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于委托陽性對照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
面對成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物藥，如何從數(shù)據(jù)中找出樣品相關(guān)信息，判斷數(shù)據(jù)相關(guān)性和合規(guī)性，避免出現(xiàn)與預(yù)期不符的情況，是國內(nèi)生物藥企需要提高的地方。
2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ProTide前藥技術(shù)是核苷類藥物領(lǐng)域應(yīng)用最成功的前藥技術(shù)之一。其設(shè)計(jì)原理是將核苷膦酸/磷酸類藥物分別通過磷酯鍵/磷酰胺鍵(芳基模塊/氨基酸酯基模塊)與極性基團(tuán)連接形成磷酯/磷酰胺前藥，通過掩蔽極性基團(tuán)來降低分子極性增加透膜性，當(dāng)前藥吸收進(jìn)入體內(nèi)后再經(jīng)特定酶水解釋放原型藥物。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Surmodics和很多載藥球囊創(chuàng)新公司一樣，在擁有紫杉醇載藥球囊基礎(chǔ)上，繼續(xù)開發(fā)下一代載藥球囊---西羅莫司載藥球囊。其推出一款西羅莫司載藥球囊---SUNDANCE。
2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合國內(nèi)外生物類似藥的法規(guī)要求、生物類似藥的開發(fā)和國內(nèi)外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述了單抗生物類似藥的質(zhì)量相似性研究內(nèi)容，特別是對于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評價(jià)難點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，對于工藝開發(fā)具有重要的參考作用，從而幫助企業(yè)加速藥物的開發(fā)進(jìn)度，也給監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支撐。
2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日美敦力宣布200mm和250mm藥球IN.PACT Admiral獲得CE批準(zhǔn)上市，使歐洲醫(yī)生能夠使用單個(gè)藥球而非多個(gè)藥球治療較長的病變。
2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對溶致液晶的性質(zhì)，包括組成、制備、表征和作為經(jīng)皮給藥載體的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，著重對溶致液晶作為經(jīng)皮給藥載體的研究進(jìn)行論述，為進(jìn)一步研究溶致液晶經(jīng)皮載藥系統(tǒng)提供參考。
2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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