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本文系統(tǒng)調(diào)研了ONTs的主要毒性來源及其影響因素，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)的ASO和siRNA藥物的研究案例，并對ONTs非臨床安全性評價的策略、研究內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了概述。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從對細(xì)胞系和其他原材料進(jìn)行選擇和測試，確保其不含可能對人有感染和/或致病作用的病毒對生產(chǎn)工藝中清除病毒的能力進(jìn)行評估等兩個方面，對中外申報材料中病毒安全性評價的差異和趨勢進(jìn)行論述。
2025/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了我國藥物GLP 發(fā)展歷程，并通過綜合分析已獲得國家藥監(jiān)局藥物GLP 資質(zhì)的藥物非臨床安全評價機(jī)構(gòu)的調(diào)查報告，總結(jié)了藥物GLP 機(jī)構(gòu)的發(fā)展和運(yùn)行現(xiàn)狀。
2025/03/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦有關(guān)負(fù)責(zé)人及相關(guān)專家對條例進(jìn)行了解讀。
2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機(jī)結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風(fēng)險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
編者按： 為加強(qiáng)和規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作，準(zhǔn)確分析評估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險預(yù)警，提高質(zhì)檢工作的針對性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門決策管理
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
為保證HACCP計劃的有效性、適宜性和充分性，確保HACCP體系發(fā)揮控制食品安全的作用，需定期對HACCP計劃進(jìn)行驗(yàn)證和評審。
2017/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
強(qiáng)制降解試驗(yàn)也稱破壞性試驗(yàn)，其試驗(yàn)?zāi)康拿鞔_。強(qiáng)制降解試驗(yàn)可預(yù)測原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。
2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害
2018/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
所謂的藥包材相容性實(shí)驗(yàn)正是為了考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生這些相互的或單方面的遷移，其目的在于保證藥物的安全性、有效性和均一性。
2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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