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根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。

2018/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

ISO13485是醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管動(dòng)態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺(tái)的法規(guī)中也均有風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用吸附材料的制備過(guò)程是臨床需求的反饋過(guò)程，其成果的優(yōu)劣也集中體現(xiàn)在臨床使用的安全性和有效性，了解制備過(guò)程將有助于選擇最優(yōu)的吸附耗材。

2020/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。

2020/06/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。

2021/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對(duì)《藥品管理法》第一百一十七條第二款關(guān)鍵詞進(jìn)行了字面和體系解釋，圍繞中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全性和有效性影響的判斷原則，結(jié)合2013~2018 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布中藥飲片抽檢不合格公告品種和《中國(guó)藥典》收載的中藥材、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了關(guān)聯(lián)分析，提出了對(duì)安全性、有效性影響的主要分類和判斷原則，并列舉了需要繼續(xù)研究的問(wèn)題。

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

波科宣布正式啟動(dòng)m CRM 臨床評(píng)估---ATP臨床試驗(yàn)，以評(píng)估m(xù)CRM的安全性和有效性。

2021/12/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Intratech Medical 宣布開(kāi)啟一項(xiàng)關(guān)于螺旋球囊--Booster多中心臨床研究，用于評(píng)估 Booster治療的安全性和有效性。

2022/07/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

西門子旗下的血管介入機(jī)器人Corindus宣布完成首個(gè)機(jī)器人輔助神經(jīng)介入血管瘤栓塞臨床研究，展示CorPath GRX在神經(jīng)介入領(lǐng)域安全性和有效性。

2022/09/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享