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原材料（含采購的所有標準或者非標準的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。
2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標準體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標準框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標準，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
實質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準的比較器械一樣安全有效。具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。
2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一名合格的管代，不僅關(guān)乎企業(yè)合規(guī)運營，更直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全有效和患者的生命健康。那么，如何才能成為一名真正合格的管代呢？
2025/06/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近年來，由于用戶界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規(guī)和標準要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風(fēng)險，保障器械的安全有效使用。
2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對硅凝膠瘢痕貼進行生物學(xué)評價，為產(chǎn)品臨床應(yīng)用提供安全依據(jù)
2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解生物評估終點：它們?nèi)绾斡绊懟颊甙踩?/p>
2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用生物材料的評價和材料的開發(fā)相伴隨，為確保安全性，未經(jīng)過評價的材料不能被應(yīng)用于臨床。隨著生物材料和醫(yī)療器械的發(fā)展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。
2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分，其核心在于評估器械與人體接觸時的生物安全性。在實際評價過程中，需要根據(jù)器械與人體接觸的情況采取差異化的評價策略。
2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，中國汽車技術(shù)研究中心中國新車評價規(guī)程管理中心（以下簡稱C-NCAP管理中心）發(fā)布了《車用兒童約束系統(tǒng)評價規(guī)則（2017年版）》，新版評價規(guī)則開始實施。
2017/07/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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