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醫(yī)療器械的安全和有效性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。因此，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2024/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

HeartStitch公布其推廣的卵圓孔縫合器---NobleStitch一項(xiàng)一大規(guī)模的長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果。研究結(jié)果發(fā)布在《JACC: Advances》，顯示出NobleStitch優(yōu)異的安全性與有效性。

2025/09/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，歐盟FVO（即歐盟委員會(huì)消費(fèi)者保護(hù)總司下屬的食品與獸醫(yī)辦公室）考察組一行在國(guó)家質(zhì)檢總局動(dòng)植司和農(nóng)業(yè)部相關(guān)負(fù)責(zé)人的陪同下，到浙江考察輸歐寵物食品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管體系。

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保障公眾用械安全有效，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件

2015/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、電動(dòng)吸引器、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等21個(gè)品種476批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

歐盟通過(guò) 3 項(xiàng)與玩具安全有關(guān)的新指令，均于刊登后第 20 天生效，不過(guò)在成員國(guó)實(shí)施前會(huì)有一段頗長(zhǎng)的過(guò)渡期，讓企業(yè)有時(shí)間調(diào)整生產(chǎn)程序以符合新規(guī)定。 三項(xiàng)新法例修訂了歐盟玩具

2015/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享