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體外診斷試劑產(chǎn)品說明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行？

2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家整理了一份UDI申請操作指南。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下文先介紹下USP和EP的修訂機(jī)制，再結(jié)合具體示例給出相關(guān)標(biāo)識(shí)的具體釋義。

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)管理局（Kebs）召開發(fā)布會(huì)，宣布從2015年8月1日起將實(shí)行新的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)識(shí)（ISM）。進(jìn)口商需要申請并獲得新的標(biāo)識(shí)，其商品才能進(jìn)入肯尼亞。新標(biāo)識(shí)將針對每種或每

2015/08/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日， 美國 眾議院農(nóng)業(yè)委員會(huì)通過了一項(xiàng)禁止強(qiáng)制標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn) 基因 的決議，引發(fā)廣泛關(guān)注。 這份當(dāng)?shù)貢r(shí)間 7 月 14 日 通過的決議強(qiáng)調(diào)：“禁止各州對 轉(zhuǎn)基因食品 進(jìn)行強(qiáng)制標(biāo)識(shí)。”不過這

2015/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》明確規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（使用說明）作為產(chǎn)品合格判定的一項(xiàng)要求，而且對標(biāo)識(shí)的規(guī)定也納入強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求中。

2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度實(shí)施，指導(dǎo)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極實(shí)施應(yīng)用UDI，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的實(shí)施現(xiàn)狀，分析當(dāng)前實(shí)施進(jìn)展，針對實(shí)施中面臨的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)，研討實(shí)施中應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)并提出建議，期望能為各方積極實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)提供借鑒和參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國醫(yī)療器械追溯監(jiān)管工作面臨的難題,追溯難題的破解之法—醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的具體應(yīng)用及重要作用。

2022/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享