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本文闡述了《中國藥典》2020年版新增通則“生物制品病毒安全性控制”的原則和框架起草考量以及該通則的作用、地位和意義。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品（以下簡稱生物安全柜）。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保用于消費(fèi)者的微型移動設(shè)備或輕型電動車產(chǎn)品安全，CPSC（美國消費(fèi)品安全委員會）于2022年12月19日發(fā)布了重要安全信息。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料及監(jiān)管基本原則。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)儀器的電氣安全，主要是指儀器在使用時防止電擊的性能，它是醫(yī)學(xué)儀器安全性的重要組成部分。

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從我國兒童藥品的現(xiàn)狀與不足出發(fā)，厘清一些影響兒童藥品研發(fā)與臨床用藥安全性的因素，提出完善兒童藥品研發(fā)和臨床用藥安全的建議與展望。

2023/04/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

現(xiàn)今，面向汽車應(yīng)用、以功能安全為重點的產(chǎn)品支持開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，可提供經(jīng)過認(rèn)證的功能安全資源來滿足ISO 26262要求。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：IVD類設(shè)備軟件和網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別該如何考慮?

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

智能檢測裝備的安全性要求從物理安全、功能安全、信息安全三個方面進(jìn)行考慮。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從法規(guī)切入，詳細(xì)闡述質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的法定職責(zé)、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等，分析目前質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在履職中存在的問題，給出解決建議，供行業(yè)參考。

2024/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享