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醫(yī)療器械安全性評價的內(nèi)容較為繁雜,安全性評價有共性部分,也有差異部分,產(chǎn)品不同,評價內(nèi)容不同,評價重點不同。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實驗室管理人員應(yīng)當重視生物安全柜的質(zhì)量和檢測,認真制定科學(xué)合理的檢測計劃,及時進行檢測,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,確保實驗室的安全和衛(wèi)生。
2024/08/23 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本研究初步建立了藥品安全治理效能評估指標體系,以期為藥品監(jiān)管部門完善藥品安全治理體系、提升藥品監(jiān)管能力提供參考。
2024/10/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
FDA對于包含網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容的醫(yī)療器械,提交注冊資料時,要求上傳相應(yīng)的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在標簽中的信息示例,以便向用戶傳達相關(guān)的安全信息。
2024/11/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
根據(jù)國內(nèi)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》,具有以下特征的醫(yī)療器械需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。
2024/12/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
“非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械到底需不需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全”已經(jīng)是一個老生常談的問題。答案是一定且必須要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。
2024/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
提交 eSTAR 510(k) 申請時,必須提交 12 個網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會產(chǎn)生。
2025/02/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,中國信息安全評測中心公布了安全可靠測評結(jié)果,華為海思麒麟X90 CPU芯片獲得安全可靠等級測評II級認證。
2025/03/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
介紹帶軟件的醫(yī)療器械易被 FDA 視為網(wǎng)絡(luò)設(shè)備,需按上市前(安全架構(gòu)、設(shè)計開發(fā))及上市后監(jiān)控等步驟合規(guī)。
2025/11/13 更新 分類:法規(guī)標準 分享
食品伙伴網(wǎng)訊 據(jù)歐盟食品安全局(EFSA)消息,繼2014年的安全性評估之后,6月30日歐盟食品安全局再次就甜菊糖苷作為食品添加劑的安全性發(fā)布意見。 歐盟專家組指出,總體上所有人群
2015/07/06 更新 分類:法規(guī)標準 分享