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對(duì)IMDRF 新版醫(yī)療器械安全有效基本要求進(jìn)行文獻(xiàn)研究，并應(yīng)用系統(tǒng)理論歸納新版醫(yī)療器械安全有效基本要求的邏輯結(jié)構(gòu)。

2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)要點(diǎn)概述

2025/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械中的信息安全基本概念、法規(guī)要求及實(shí)踐。

2021/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年11月25日，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)通報(bào)， 通知延長(zhǎng)對(duì)單個(gè)包裝中含有咪唑啉的兒童安全包裝產(chǎn)品特定包裝強(qiáng)制要求的執(zhí)行時(shí)間

2014/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《2017年食品安全抽檢計(jì)劃及要求》。

2017/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《家用和類似用途電器的安全通用要求IEC 60335-1》關(guān)于內(nèi)部布線要求解讀

2017/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔中的GSPR(通用安全和性能要求)檢查表要求。

2025/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟法規(guī)中，通用安全和性能要求（GSPR）規(guī)定醫(yī)療器械必須滿足的安全和性能要求。制造商必須證明并聲稱其產(chǎn)品符合GSPR要求，才能在歐盟上市。

2025/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2015 年 8 月 19 日 ，美國(guó)消費(fèi)品安全委員會(huì)發(fā)布 G/TBT/N/USA/1026 號(hào)通報(bào)， 擬頒布嬰兒浴盆安全標(biāo)準(zhǔn)。丹尼 凱澤兒童產(chǎn)品安全通報(bào)法案（消費(fèi)品安全改進(jìn)法 2008 （ CPSIA ））第 104 條，要求美

2015/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享