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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何確定多項(xiàng)聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊(cè)單元？

2018/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類(lèi)

2019/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水通道蛋白抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)概述

2019/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？

2020/04/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享