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懸浮芯片技術(shù)是1997年美國(guó)Luminex公司開(kāi)發(fā)研制的多功能液相芯片分析平臺(tái)，被譽(yù)為后基因組時(shí)代的芯片技術(shù)，其所有反應(yīng)都在液相中完成，也稱xMAP （flexible multiple-analyte profiling）、多功能懸浮點(diǎn)陣 （Multi-Analyte Suspension Array，MASA） 或液相芯片 （liquid chip）等。

2015/12/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

試劑的分類 根據(jù)化學(xué)試劑 的純度，按雜質(zhì)含量的多少，國(guó)內(nèi)將化學(xué)試劑分為四級(jí)……

2015/01/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點(diǎn)關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)等。

2022/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》所載明的獨(dú)立試劑組分可以單獨(dú)銷售的問(wèn)題。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

解答待評(píng)價(jià)試劑開(kāi)展免于臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)比試劑與待評(píng)價(jià)試劑的參考區(qū)間是否可以不一致？

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)比試劑預(yù)期用途大于待評(píng)價(jià)試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊(cè)證，是否可以申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)

2019/03/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享