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  • 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

    2019/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于實(shí)時(shí)數(shù)字記錄的醫(yī)療器械數(shù)字安全性檢測(cè)方法的介紹及應(yīng)用

    近年來(lái)，信息和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)療能力提升的重要推動(dòng)力量。隨著醫(yī)療器械數(shù)字化程度越來(lái)越高，醫(yī)生、患者甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)字化醫(yī)療器械的依賴程度也越來(lái)越高。而醫(yī)療器械中的軟件故障頻繁發(fā)生，給醫(yī)療器械使用安全造成極大影響。

    2020/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)首款智能膝關(guān)節(jié)-Persona IQ

    Persona IQ是第一款也是唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的智能膝關(guān)節(jié)。Persona IQ通過(guò)在膝關(guān)節(jié)植入物內(nèi)置入一個(gè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)器，監(jiān)測(cè)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)，并且將數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳運(yùn)動(dòng)。讓醫(yī)生和患者能夠及時(shí)了解術(shù)后康復(fù)情況，做出正確判斷和治療，加速患者康復(fù)。同時(shí)也避免醫(yī)生和患者主觀性，以客觀數(shù)據(jù)提供真實(shí)康復(fù)情況。

    2021/08/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICHQ8、Q9、Q10問(wèn)答 - 實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略

    2025年6月20日，CDE發(fā)布ICHQ8，Q9，Q10問(wèn)答的征求意見(jiàn)稿。內(nèi)容涉及三個(gè)指南中一般說(shuō)明、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、藥品質(zhì)量體系、GMP檢查實(shí)踐、知識(shí)管理和軟件解決方案相關(guān)的問(wèn)答。本文主要是樣品的實(shí)時(shí)放行檢測(cè)和質(zhì)量控制策略問(wèn)答。

    2025/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】無(wú)源醫(yī)療器械的效期變更問(wèn)題咨詢

    我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問(wèn)題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

    2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，《腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑（實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈反應(yīng)法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

    2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 血管介入機(jī)器人完成超遠(yuǎn)程取栓手術(shù)

    XCath宣布在阿布扎比全球醫(yī)療周（ADGHW）上，進(jìn)行一次從西亞（阿布扎比）到東亞（首爾）實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程介入機(jī)器人（Endovascular Robotic System）治療中風(fēng)模擬試驗(yàn)。

    2024/05/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鴨絨及鵝絨制品實(shí)時(shí)熒光PCR鑒定方法研究

    摘要： 本研究使用SDS-異硫氫酸胍--巰基乙醇DNA提取法提取鴨絨及鵝絨制品DNA，并建立鴨絨及鵝絨熒光PCR鑒定方法，通過(guò)對(duì)方法的特異性、檢出限分析，表明方法檢出限為10ng DNA(含鮭精

    2015/11/15 更新 分類：其他 分享

  • 在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)PCR儀中超快地開(kāi)展無(wú)校準(zhǔn)測(cè)定

    分子診斷在檢測(cè)遺傳疾病、監(jiān)控抗癌療法和抵抗侵襲性細(xì)菌感染中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隸屬于Scope Fluidics集團(tuán)(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下稱作CD公司)開(kāi)發(fā)出一種新

    2017/04/22 更新 分類：其他 分享

  • 術(shù)中磁共振成像簡(jiǎn)介

    術(shù)中磁共振成像基于磁共振成像原理，在手術(shù)過(guò)程中實(shí)時(shí)采集患者圖像，是術(shù)中影像學(xué)的一個(gè)重要研究方向。

    2018/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享