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MAH制度是貫穿整部《藥品管理法》的主線，也是一項(xiàng)顛覆性變革，對監(jiān)管理念和傳統(tǒng)認(rèn)知都帶來了挑戰(zhàn)，需要結(jié)合我國國情在實(shí)踐中持續(xù)探索、不斷完善，以實(shí)現(xiàn)釋放創(chuàng)新活力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)和行政監(jiān)管資源配置，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時滿足公眾用藥需求的目標(biāo)。

2021/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹歐盟、美國、日本和我國MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個國家MAH申請主體，申請產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險管理計劃，賠償保障等進(jìn)行對比介紹。以期對我國實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實(shí)施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管范圍、實(shí)施方式等方面對歐盟醫(yī)療器械警戒以及美國、日本醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行了總結(jié)，并與我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進(jìn)行比較，包括不良事件定義、監(jiān)測范圍、豁免報告要求、預(yù)警信號的判定、信息公開等，且結(jié)合監(jiān)測工作實(shí)際，對我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作制度提出建議。

2022/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

印度日前向世界貿(mào)易組織（WTO）提交通知，稱印度將實(shí)行輪胎強(qiáng)制認(rèn)證制度。

2015/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2012年10月，澳大利亞正式發(fā)布溫室氣體和最低能效標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)2012（GEMS 2012），引入了新的注冊制度。

2015/07/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為了維持良好的生產(chǎn)秩序，提高勞動生產(chǎn)率，保證生產(chǎn)工作的順利進(jìn)行特制訂本管理制度。本制度適應(yīng)于生產(chǎn)車間全體工作人員。

2017/11/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文重點(diǎn)介紹新加坡醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入流程、周期及費(fèi)用。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某一個按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，是否適用MAH制度？

2022/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY/T 1945—2025《血液融化設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)制度背景，主要內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享