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近日,藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果:5家廣東省化妝品有限公司責(zé)令整改,此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實不到位、檢驗管理制度未落實、實際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良
2018/07/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械注冊人制度自從2017年底在上海自貿(mào)區(qū)首次試點以來就備受行內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。今年7月,該制度在全國的推廣意味著我國醫(yī)療器械管理體制改革取得了重大進(jìn)展。在這樣的美好情景下,作為醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、第三方服務(wù)供應(yīng)商等應(yīng)該如何審時度勢以便能最大化享受注冊人制度的紅利呢?
2020/10/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān),是健康中國戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實注冊管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評價管理制度、優(yōu)化審評審批機(jī)制、啟動藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃、推進(jìn)監(jiān)管國際化進(jìn)程等十一個方面,簡要梳理了自2015年以來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的主要進(jìn)展。目前,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布在即,
2021/03/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文概括了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作開展的過程,總結(jié)了試點工作的特點和取得的初步成效。在此基礎(chǔ)上,提出了醫(yī)療器械注冊人制度實施過程中在注冊人和備案人全生命周期質(zhì)量管理、委托方和受托方權(quán)責(zé)劃分、監(jiān)管職責(zé)劃分等方面的思考。為下一步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面實施提出了建議。
2021/08/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新,在全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求下,提升了我國藥品研發(fā)的效率,加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進(jìn)程,加強了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障,促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn),為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅
2022/03/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
汽車煉成記 揭秘比亞迪汽車實驗室
2015/11/02 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
帶大家看看一家紡織品企業(yè)的原材料實驗室。
2015/06/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
分享一些實驗室的故事,讓我們一起追憶實驗室里的崢嶸歲月。
2017/08/06 更新 分類:實驗管理 分享
你是否好奇國外的實驗室是怎樣的狀況?“國外的月亮”是否真的比較圓?這篇文章帶你了解國外實驗室人員的情況。
2017/09/25 更新 分類:實驗管理 分享
實驗室作弊:實驗室操作中要避免的3個數(shù)據(jù)完整性陷阱。
2021/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享