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不同工藝用水在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中如何應(yīng)用？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析和制藥用水常見問題解答。

2021/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，滿足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生活飲用水新國標(biāo)GB 5749-2021修訂內(nèi)容及國外水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)情況。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》已批準(zhǔn)，將于明年4月份實(shí)施。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)《自然》報(bào)道，近日美國環(huán)境保護(hù)署（EPA）首次立法強(qiáng)制性去除飲用水中一系列普遍存在的化學(xué)物質(zhì)——全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）。

2023/03/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了中美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)對注射用水質(zhì)量控制的關(guān)注點(diǎn)。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中制藥用水實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考。

2023/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析了注射用水分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和需要考慮的因素，通過決策樹工具確定系統(tǒng)配置方案，重點(diǎn)對分配系統(tǒng)溫度、流速、部件、取樣、自控系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了探討。

2023/06/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享