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  • 【醫(yī)械答疑】?jī)艋囬g一更二更用水

    問(wèn)：我司有個(gè)D級(jí)車間，生產(chǎn)一次性手術(shù)包。工藝上不需要用水，但是一更二更的洗手，以及潔凈服的清洗是需要用純化水？還是飲用水就可以？

    2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物菌庫(kù)的建立和分析

    建立某高風(fēng)險(xiǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫(kù)，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

    2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 純化水及注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)若干問(wèn)題的探討

    根據(jù)藥品生產(chǎn)的水質(zhì)特點(diǎn)及 GMP 法規(guī)等要求，對(duì)純化水和注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的制水、儲(chǔ)存與分配、用水點(diǎn)設(shè)置等問(wèn)題進(jìn)行了探討。并附上具體的示意圖舉例說(shuō)明。

    2024/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射用水pH值檢測(cè)方法

    注射用水 和 pH值 的定義 注射用水是純化水經(jīng)蒸餾所得的水，無(wú)色無(wú)臭的澄明液體。pH 值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH 值定義為水溶液中氫離子活度（aH+）的負(fù)對(duì)數(shù)，即

    2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥用水系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的問(wèn)題分析

    對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

    2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容解析

    本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》征求意見(jiàn)（附全文）

    近日，國(guó)家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿），包含制藥用水系統(tǒng)的基本規(guī)定、制備單元、儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)和退役拆除等內(nèi)容。

    2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測(cè)指南》發(fā)布

    ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測(cè)指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對(duì)制藥用水進(jìn)行實(shí)時(shí)放行檢測(cè)提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)框架。

    2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新國(guó)標(biāo)5月24日起實(shí)施，飲用水起名不再“任性”

    “礦物質(zhì)水”“離子水”“小分子水”“含氧水”……多種包裝概念的飲用水讓你眼花繚亂，不知如何選擇。

    2015/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 飲用水新國(guó)標(biāo)實(shí)施終結(jié)“概念水”紛亂時(shí)代？

    水調(diào)查 天然水、富氧水、冰川水、母嬰水、弱堿性水面對(duì)市場(chǎng)上的這些令人眼花繚亂的各種包裝飲用水的品牌，很多消費(fèi)者都會(huì)無(wú)從下手，產(chǎn)生選擇困惑癥。但隨著飲用水新國(guó)標(biāo)正式實(shí)

    2015/09/17 更新 分類：其他 分享