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近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對(duì)源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測(cè)等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)法規(guī)要求，從驗(yàn)證角度出發(fā)，提出了終端超濾的五個(gè)驗(yàn)證要求，為膜法注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、監(jiān)管、業(yè)主等多部門提供了實(shí)用的指導(dǎo)。

2026/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2014年12月24日國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》(GB19298-2014)(下稱新國(guó)標(biāo))，將于2015年5月24日實(shí)施。

2015/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2014年12月24日批準(zhǔn)發(fā)布，自2015年5月24日起實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)包裝飲用水的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求（4.1和4.2）自2016年1月1日起實(shí)施

2015/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：2015年5月24日，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包裝飲用水》(GB19298-2014)(下簡(jiǎn)稱新國(guó)標(biāo))即將實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)增減了微生物及理化指標(biāo)，要求包裝飲用水的名稱應(yīng)當(dāng)真實(shí)、科學(xué)，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總（生活飲用水、地下水、地表水和污水）

2017/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文回顧了制藥用水系統(tǒng)微觀世界中發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌類型。即使大多數(shù)制藥用水系統(tǒng)都受到控制，但有時(shí)微生物仍會(huì)存在，盡管數(shù)量很少。因此，作為一般指導(dǎo)，水系統(tǒng)應(yīng)每年至少進(jìn)行一次表征，為到達(dá)行動(dòng)限的監(jiān)控結(jié)果提供必要的參考，例如哪些是典型的和預(yù)期的微生物。

2021/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

多數(shù)體外診斷試劑注冊(cè)和無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，對(duì)工藝用水有明確要求，通常在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中載明，及對(duì)《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項(xiàng)。

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中不可缺少的，而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文利用生產(chǎn)的氣相毛細(xì)管色譜柱，結(jié)合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 有機(jī)物指標(biāo)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生活飲用水中三氯甲烷和四氯化碳在頂空進(jìn)樣的方式下進(jìn)行色譜條件測(cè)試和優(yōu)化。

2023/03/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享