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9月20日，工信部通過其官網(wǎng)發(fā)布《工業(yè)重點行業(yè)領(lǐng)域設備更新和技術(shù)改造指南》。其中涉及醫(yī)療裝備行業(yè)，具體內(nèi)容摘錄如下。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設備驅(qū)動軟件直接購買供應商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動軟件的研究報告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年2月3日，韓國食品藥品安全部（MFDS）向WTO發(fā)布公告，內(nèi)容關(guān)于修訂醫(yī)療設備子分類和分類法規(guī)的技術(shù)法案，通報號為G/TBT/N/KOR/551。

2015/05/18 更新 分類：實驗管理 分享

根據(jù)ESMA 2019年 10月13號頒發(fā)的實施指南v4.0，醫(yī)療設備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認證，不需要提供測試報告。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械電磁兼容標準解析 伴隨越來越多的醫(yī)用電子設備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟RoHS指令關(guān)于醫(yī)療和監(jiān)控設備中4項鄰苯二甲酸酯的管控要求，即將于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報的“超聲高頻集成手術(shù)設備”獲得NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223011507。

2022/11/15 更新 分類：熱點事件 分享

醫(yī)療器械注冊人可以借用受托方的場地和設備進行原材料的檢驗和成品檢驗嗎？或者注冊人只借用場地，檢驗設備都是注冊人的？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，美敦力表示已開始與總部位于美國的計算機芯片制造商NVIDIA合作開發(fā)一個人工智能應用程序平臺，以便在其醫(yī)療設備上運行。

2023/03/27 更新 分類：熱點事件 分享