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本文對(duì)CMDE醫(yī)療器械審評(píng)共性問題進(jìn)行了匯總。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中醫(yī)器械是指在診療活動(dòng)中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品(包括所需軟件)。

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，兩款腦機(jī)接口（BCI）醫(yī)療設(shè)備獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/05/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，英國(guó)品牌評(píng)估機(jī)構(gòu)“品牌金融”(Brand Finance)發(fā)布2023“全球醫(yī)療保健品牌”價(jià)值榜(Healthcare 2023)。

2023/08/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023上半年里，共有 32 個(gè)產(chǎn)品獲得 FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個(gè)是國(guó)產(chǎn)廠商所推出的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術(shù)公司和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設(shè)備 Vivio System? 已獲得美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)外有關(guān)專家曾對(duì)醫(yī)療設(shè)各電磁兼容總結(jié)了10個(gè)常見的電磁干擾問題

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司的產(chǎn)品是否可以共用生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)人員？共用生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室倉(cāng)庫(kù)等設(shè)施和設(shè)備嗎？

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享