您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
計算機化系統(tǒng)和數據完整性相關問題和解答。
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文研究醫(yī)療機構紙塑包裝完整性，指出問題并提出改進建議以保障無菌安全。
2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來，FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）在cGMP（現行藥品生產質量管理規(guī)范）檢查中發(fā)現——數據完整性方面的cGMP違規(guī)現象越來越多。有關數據完整性方面的cGMP違規(guī)已經導致了大量的監(jiān)管行為（包括警告信、進口禁令及認罰令狀）。而中國NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）也將數據完整性的概念升級為了數據可靠性。由此可見，作為制藥企業(yè)，需謹慎防止數據完整性漏洞，滿足法規(guī)的
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了國內外法規(guī)對數據完整性的要求及應對。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對絕緣醫(yī)療器械（包括可復用絕緣鉗和絕緣電線）進行完整性測試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個關鍵步驟。絕緣測試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術團隊和無菌處理(SP)團隊成員的共同責任。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
色譜系統(tǒng)在藥物研發(fā)中具有舉足輕重的作用，色譜數據完整性和合規(guī)性直接決定藥品注冊成敗。本文是筆者基于多年藥物研發(fā)經驗下對色譜數據完整性理論的簡淺總結，不妥之處，還望指正！
2023/01/20 更新 分類：實驗管理 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
高速數字技術在成像、診斷、遠程醫(yī)療、個性化醫(yī)療和患者護理等領域助力實現了一系列先進功能。所有功能都需要通過高速數字信號來實現，這也就意味著整個系統(tǒng)的信號完整性極其重要。
2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
你要有一個完全的數據，一套完整的數據，這個不等于沒有數據可靠性的問題， FDA在數據檢查中，發(fā)現要么是有完整性問題，要么是數據可靠性問題，有的話那他對你就不信任了，就有data 完整性問題，他就會來查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因來源，有的非常明顯，有的難以預測。
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文首次完整歸納了國內外9個藥品監(jiān)管機構、國際組織及行業(yè)協(xié)會等發(fā)布的歷版數據完整性規(guī)范、指南、技術報告和問答等文件的時間表，詳細分析了各自的重點內容，相關文件已基本涵蓋了藥品實驗室主要分析領域。同時，對目前仍容易產生分歧的數據完整性概念理解和工作做法進行了明確。
2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
