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該研究梳理了國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對 PUPSIT 及其節(jié)點(diǎn)的法規(guī)要求，分析、探討了 PUPSIT 的實(shí)施利弊和行業(yè)現(xiàn)狀，以期為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2025/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設(shè)備的清潔、可見異物投訴調(diào)查及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)的問題。

2025/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著半導(dǎo)體工藝的發(fā)展，在電子系統(tǒng)高功耗、高密度、高速、大電流和低電壓的發(fā)展趨勢下，高速 PCB設(shè)計(jì)領(lǐng)域 中的電源完整性 問題變得 日趨嚴(yán)重。本文研究 了高速 PCB設(shè)計(jì)中出現(xiàn)的電源完整性問題 ，并對其進(jìn)行 了仿真分析。

2018/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q: 硬質(zhì)容器的選擇有哪些技術(shù)指標(biāo)需要注意？ A: 首先硬質(zhì)容器是一個(gè)平行六面形的箱體，所有內(nèi)角成圓弧形，包括把手及所有部件都能夠達(dá)到滅菌參數(shù)，對于不同的滅菌方式都要能夠兼

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

方法驗(yàn)證的目的是通過測試會造成粒徑結(jié)果差異的所有可能參數(shù)，以確定方法的穩(wěn)健性和完整性。

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評估的經(jīng)歷，并將說明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

皮膚的完整性對于體外皮膚滲透性研究的結(jié)果有較大的影響，同時(shí)也會產(chǎn)生數(shù)據(jù)的變異性。本文從法規(guī)要求、皮膚完整測試方法和各方法的優(yōu)劣等進(jìn)行闡述。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對血管介入器械表面潤滑涂層完整性、潤滑性和牢固度測試方法進(jìn)行詳細(xì)梳理，旨在為帶有潤滑涂層研發(fā)廠商在研發(fā)過程中提供可參考的測試方法。

2023/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作者設(shè)計(jì)了以靜壓力、振幅、滾壓道次等超聲滾壓工藝參數(shù)為因素，以表面粗糙度、殘余應(yīng)力、顯微硬度和沖擊吸收功為響應(yīng)的正交試驗(yàn)，研究了超聲滾壓處理參數(shù)對45鋼表面完整性與沖擊性能的影響。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享