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ECHA正在對(duì)REACH卷宗完整性檢查的規(guī)則進(jìn)行重新評(píng)估，并計(jì)劃在2016年發(fā)布更新的IUCLID版本。

2015/06/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文將解釋數(shù)據(jù)完整性的重要性，闡明相關(guān)因素（如風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的控制），并詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)管治和生命周期管理的方法與意義。

2021/05/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行了簡(jiǎn)單的接受，并指出在實(shí)際的工作中，我們要法規(guī)結(jié)合檢查的案例，才能更好的完善QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性。

2021/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性確認(rèn)、實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)作用等內(nèi)容。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“一次性使用密閉式吸痰管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

頂空進(jìn)樣氣相色譜分析是將樣品放入密閉的小玻璃瓶?jī)?nèi)，將其氣相部份(稱(chēng)作頂空)導(dǎo)入氣相色譜的分離柱進(jìn)行檢測(cè)與定量。

2016/09/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

2021/03/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

流化床制粒也稱(chēng)一步制粒法，是將常規(guī)濕法制粒的混合、制粒、干燥3 個(gè)步驟在密閉容器內(nèi)一次完成的方法。1959 年，美國(guó)威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技術(shù)，隨后該技術(shù)迅速發(fā)展，并廣泛用于制藥、食品及化工工業(yè)。我國(guó)于上世紀(jì)80 年代相繼從Aeromatec 公司、德國(guó)Glaft 公司、日本友誼株式會(huì)社引進(jìn)流化床制粒設(shè)備。近年來(lái)，由于醫(yī)藥行業(yè)面臨的GMP 認(rèn)證，流化床在我

2021/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

加拿大確定鉛在密閉包裝果汁等的最大限量水平

2017/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

包裝熱封完成后，如何保證封口密閉性呢？今天，就給大家介紹四種包裝氣密性檢測(cè)方法

2018/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享