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【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)醫(yī)療器械三類(lèi)生產(chǎn)庫(kù)房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？

2024/04/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)明的貯存條件為“密閉，陰涼干燥處”是否可以參考《藥典》對(duì)“陰涼干燥”的定義解釋

2025/12/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出快速密閉消解 - 電感耦合等離子體串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)水中痕量總磷，優(yōu)化條件，檢出限低、抗干擾，適用于低濃度水樣檢測(cè)。

2026/01/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了包裝完整性評(píng)估的策略及關(guān)鍵要素，包裝完整性測(cè)試方法的選擇及生命周期包裝完整性持續(xù)確認(rèn)。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了Natco Pharma Limited的483缺陷報(bào)告，其中提及在線(xiàn)粒子系統(tǒng)的相關(guān)的數(shù)據(jù)完整性缺陷。

2025/07/13 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

信號(hào)完整性的測(cè)試手段主要可以分為三大類(lèi)

2017/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室作弊：實(shí)驗(yàn)室操作中要避免的3個(gè)數(shù)據(jù)完整性陷阱。

2021/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了數(shù)據(jù)完整性七大關(guān)注問(wèn)題。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要解讀了GMP和FDA對(duì)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的要求。

2022/03/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟EMA對(duì)數(shù)據(jù)完整性的問(wèn)答：數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

2022/11/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享